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从开颅手术谈医疗机构医学伦理委员会的立法
时间:2019-05-11 14:45

“开颅手术和解毒”已经成为近期社会的一个热门话题。卫生部利用这种脑手术来阻止药物,这也引起了不同的反应。国际上,实验医学行为往往由医学伦理委员会决定。医疗机构决定是否实施或终止,但在中国这是一个立法缺口。通过这一现象看本质,笔者希望探讨中国医学伦理委员会的一些立法工作。

关键词,医疗机构,实验医学行为,医学伦理委员会,立法

从2004年2月10日起,广东三九脑科医院开展了中国第一次药物治疗脑外科手术,引起了社会的强烈反响。目前,全国越来越多的医院开展了“手术”。排毒治疗北京鲲上海鲲江苏鲲辽宁鲲四川鲲湖南鲲福建等医院已成功实施戒毒康复手术,但随着“手术排毒”被越来越多的人所知,这也引发了医疗的利弊辩论。 2005年2月,卫生部发布通知,向全国医疗卫生机构停止脑外科手术,为药物依赖患者进行戒毒治疗。根据通知,一些省市的一些医疗机构已经使用脑外科手术对药物依赖患者进行戒毒治疗,这在社会上引起了很大的反响。

脑外科排毒是一项正在进行临床研究和探索的科学项目。目前的临床研究尚未结束。此操作的损坏部位为鲲技术点鲲指示鲲安全性鲲有效性尚未达成结论。为了保护患者的健康权利,促进科学技术的进步,卫生部举行了关于脑解毒手术相关问题的专家论证,指出该手术无法作为药物依赖的临床服务项目提供。耐心。继续

根据接受手术的药物依赖者的情况,这项手术可能成为帮助药物依赖患者戒除戒毒的技术手段之一。因此,卫生部将在严格的管理和监督下进行科学研究。届时,研究成果将为各级医疗机构提供最有效的指导。卫生部力求在广东省和四川省卫生行政部门开展此项行动,组织专家研究制定科学评估方案,对接受手术的患者进行观察和跟踪,以客观地确定手术手术适应症鲲安全性为鲲,并在此基础上,提出了该技术的临床应用和深入研究。在收到上述意见报告后,卫生部将组织专家进一步证明并决定是否将此手术用于药物治疗。?通过关于“开颅解毒”争议的新闻,作者想讨论中国实验医学行为的规制,并呼吁立法对医疗机构的医学伦理委员会进行立法。

传统医学行为可以概括为用于治疗疾病的诊断治疗。但是,随着医疗技术的发展和人们生活观念的变化,上述传统定义已经不能满足医学发展和患者保护的需要。目前,在主要医院,经常使用风险和影响未知(或在中国首次使用)的新药或新技术。实施这种医疗行为的目的是为了医学进步,诊断和治疗的目的是子状态,因此它被称为实验医学行为或人体试验。

医学伦理委员会旨在妥善实施临床试验和治疗,保护受试者的合法权益,促进中国医药产业的发展。申请人应该申请从事实验性医疗行为的三级医院(包括专科医院)。国家应支持医疗机构的医学研究工作,鼓励在三级医院实施实验医学行为。

2.1医学伦理委员会的设置

县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据人口医疗资源的医疗需求和现有医疗机构的分布,制定行政区域医疗机构的医学伦理委员会设置方案。在其行政区域内。医疗机构医学伦理委员会应当符合下列条件:1,医疗机构为三级医院; 2医学伦理委员会应至少包括两个专家组; 3符合资格要求的专家;以及国务院卫生行政部门要求的其他4项条件。

从开颅手术谈医疗机构医学伦理委员会的立法

具有上述条件的三级医院可以建立自己的医学伦理委员会。不具备上述条件的三级医院,可以由多家医疗机构共同设立,在当地省级人民政府卫生行政部门的协调下,设立医学伦理委员会。医学伦理委员会的行为由医院独立承担为民事责任。一些医疗机构共同设立医学伦理委员会,参与审查事项的医院独立承担民事责任。

2.2批准医学伦理委员会

医疗机构设立医疗伦理委员会的,应当向当地省级人民政府卫生行政部门提出申请,并提交下列文件:1,设立申请书; 2医学伦理委员会章程; 3医学伦理委员会的专家组和成员。省人民政府卫生行政部门应当自受理申请之日起30日内作出审核结论。如果批准,则应发给医疗机构的医学伦理委员会批准。如果设置未获批准,审核结果将以书面形式通知申请人。 2.3医学伦理委员会的登记人民政府省级行政管理部门应当将以下主要事项登记在医疗机构的医学伦理委员会。 1医疗机构名称鲲地址鲲法定代表人或负责人; 2医疗机构所有权形式; 3医疗机构诊疗科目鲲床位4医疗机构登记基金; 5医学伦理委员会章程; 6医学伦理委员会专家组设置; 7名医学伦理委员会专家委员。医疗机构或医疗伦理委员会的基本情况发生变更,变更登记必须在变更后30日内到原登记的省级人民政府卫生行政部门办理。未经医疗机构医学伦理委员会批准,任何单位和个人不得进行医学伦理审查。?3医学伦理委员会专家组

医疗机构医学伦理委员会应根据医学伦理审查内容的不同医学学科,包括药物审查专家组,设立不同的专家组;医疗器械评审专家组;医疗技术评审专家组;以及国务院卫生行政部门批准的其他专家。组。

医学伦理委员会专家人数应为13人,主要应集中在临床医学鲲临床药学鲲医学伦理学鲲健康法和涉及多学科专业的医学心理学,其中主要专业专家不得低于专家小组成员一半。在医学伦理委员会,医学研究副主席是委员会主席,其他12名成员受雇于医疗机构,7名医学专家和5名非医学专家。其中,医学专家委员会,来自内科鲲手术鲲精神病学鲲病理学或实验室鲲护理系专家。非医学专家委员会成员,来自医院或外部社会工作者鲲道德专家鲲法律专家或社会人才。

现有专家不能满足医学伦理审查工作时间,医学伦理委员会可以暂时邀请相关学科专家参加其他省份医学伦理委员会自治区鲲的医学伦理审查。具有以下条件的医疗卫生专业人员可以成为医学伦理委员会的专家。 1具有良好的职业素养和职业道德。他们从未受到行政处罚或刑事处罚。 2他们受雇于医疗卫生机构或医学教学鲲科研机构并据此服务。专业高级技术职位3年以上; 3健康状况可以用于医学伦理委员会的工作。

原则上,医疗机构应聘请各自行政区域的专家组成医院的医学伦理委员会。当行政区域的专家不能满足建立专家数据库的需要时,可以聘请来自中央直辖市鲲的专家组成医院的医学伦理委员会。医疗机构有义务审查专家。如果考试合格,则应以统一格式任命并发给任命书。 4医学伦理审查工作程序4.1医学伦理审查申请人申请人应首先按照统一格式向医学伦理委员会提交正式信息,包括但不限于1临床4.2接受医学伦理委员会应在收到后的5天内医学伦理审查申请决定是否接受申请。如果不符合接受条件,医学伦理委员会将不接受。如果不被接受,医学伦理委员会应该解释原因。在决定被接受后,医学伦理委员会通知申请人支付相关费用,并组织医学伦理委员会的相关专家组在付款后30天内进行审查。在正式审查之前,医学伦理委员会应根据医学伦理审查专家组的专家人数,将申请人提交的相关材料发送给专家。医学伦理审查专家组的专家可以向申请人索取特殊信息,但他们应该联系医学伦理委员会办公室。严禁与医学伦理审查专家组和申请人的专家联系。?4.3审查

医学伦理委员会专家委员会应当按照医疗卫生管理法鲲行政法规鲲部门规章和医疗技术规范鲲例行程序,运用医学原理和专业知识进行医学伦理审查工作。医学伦理委员会专家组中超过一半的专家必须参加临床试验计划的审查。超过三分之二的成员必须参加决议。

医学伦理委员会审查人体测试(包括药物审查鲲医疗器械审查和医疗技术审查)如下:1,制定医院人体试验范围; 2制定人体试验计划中包含的内容和评论点; 3审查人体试验计划; 4审查主题权利以及道德和法律问题; 5评估人体试验的进展及其结果; 6其他相关的人体试验。

医学伦理委员会应审查申请人提出的临床试验计划的以下方面。 1计划的研究背景鲲预期效果的目标和适当性; 2计划的每周步骤和方法; 3主题选择/排除标准适当性; 4测试项目评估研究结果的必要性; 5计划中受试者基本人格保障的适当性; 6主持人和合作者的知识和能力的适当性; 7计划的完整性; 8案件报告表的完整性; 9受试者同意的完整性; 10对计划的总体评估。

4.4变更申请

在临床试验计划经医学伦理委员会审查和批准后,如果计划发生变化,则需要重新检查,变更内容必须为鲲。医学伦理审查申请人还应在变更计划后提及临床试验同意书的格式,并以粗体表示“变更后计划”。

4.5终止审查

如果出现下列情况之一,医学伦理委员会可以终止医学伦理审查:1,当事人未按要求提交相关材料; 2提供的材料不真实; 3拒绝支付费用; 4其他妨碍医学伦理审查的情况。

4.6阶段报告和中断鲲终止实施

临床试验计划由医学伦理委员会审查,并在通过法律后,交付给试验主持人进行测试。应至少在计划实施期间提交分阶段报告。如果期限超过一年,报告应每年提交一次。阶段报告应采用书面形式,并在必要时邀请测试主持人参加演示。如果医学伦理委员会认为存在安全问题,则可以决定终止其审判。当认为患者的健康状况不适合进一步的医学试验时,临床试验计划主持人或医学伦理委员会可以及时介入。必要时,终止或停止医学检查以保护患者的利益。完成临床试验或试验期满后,临床试验主持人应向医学伦理委员会提交试验情况报告。审批后,依法报告的结果应报告相应的行政管理部门。如果没有报告,则不能继续进行其他测试。?5除了明确审查医学伦理委员会的权利外,法律责任还应通过立法明确与医疗机构和医学伦理委员会相关的法律责任。这包括1名未经医学伦理委员会审查并未经授权进行实验性医疗行为的医务人员。卫生行政部门可以责令停止实践活动6个月以上,不满一年;情节严重的,撤销执业证书; 2,如果医疗机构未经医学伦理委员会未能进行试用治疗,卫生行政部门会给予警告和命令。情节严重的,由其负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分或者根据法律撤销《医疗机构执业许可证》; 3医疗机构未按照医学伦理委员会的建议告知患者实验医学行为的医学治疗。风险严重的,由卫生行政部门责令改正;情节严重的,责任人和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分; (四)医学伦理委员会专家违反本办法规定,私自与申请人联系或者受理申请如果某人的财产或者其他利益发表虚假审查意见,原发证机关应当吊销其执业证书或者资格证书;造成严重后果的,依法追究刑事责任。

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